免疫疗法最新 一文看懂肿瘤免疫疗法六大最新进展

2019-01-01 - 免疫疗法

默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中,默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝乐动vip体育官网癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。

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默沙东的Keytruda属于一类称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫疗法。它是一种人源化的PD-1单克隆抗体,通过阻断PD-1与它的配体PD-L1和PD-L2之间的结合,从而激活T淋巴乐动vip体育官网,利用人体自身的免疫系统达到消灭肿瘤的目的。Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤等等。

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2.Opdivo Yervoy获批成首个治疗转移性结直肠癌组合疗法

BMS宣布,美国FDA已批准Opdivo(nivolumab)3 mg / kg加低剂量Yervoy(ipilimumab)1 mg / kg(静脉注射用药),用于既往接受3种标准化疗方案后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(mCRC)12岁以上的儿童和成人患者的治疗。

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Opdivo和Yervoy是第一种被批准用于此类结直肠癌的IO / IO联合疗法。

3.治疗儿童高危神经母乐动vip体育官网瘤,癌症靶向免疫疗法获推荐

EUSA Pharma公司宣布,英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)推荐使用靶向癌症免疫疗法QARZIBA?(dinutuximab beta)治疗儿童高危神经母乐动vip体育官网瘤,这是一种侵袭性神经母乐动vip体育官网瘤。

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Dinutuximab beta是治疗这种疾病首个批准的靶向癌症免疫疗法。事后分析显示,与未接受免疫疗法的历史治疗患者相比,该药物改善了患者总体生存(OS)结果。Dinutuximab beta是一种单克隆抗体,可以与神经母乐动vip体育官网瘤乐动vip体育官网过度表达的特定靶标GD2.

iii结合。这可以诱导双重免疫机制,使免疫系统破坏神经母乐动vip体育官网瘤的癌乐动vip体育官网。NICE在其最终评估结果(FAD)中的建议是,dinutuximab beta可作为高风险神经母乐动vip体育官网瘤的选择,治疗对化疗有部分反应,接受过骨髓疗法和干乐动vip体育官网移植治疗的12个月龄以上的患者,并且以前没有接受过抗GD2免疫疗法。

4.治疗三阴性乳腺癌,免疫组合疗法3期试验达到终点

Celgene公司宣布与Roche合作的3期IMpassion130试验达到无进展生存(PFS)的共同主要终点。该试验评估了Tecentriq(atezolizumab)和Abraxane(注射用白蛋白结合型紫杉醇)的组合,与单独使用Abraxane作为一线治疗转移或不可切除的局部晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的效果。

该组合显着降低了疾病恶化或死亡的风险。在PD-L1阳性人群的中期分析中,总体生存率也令人鼓舞。组合的安全性与单药疗法一致。两家公司计划在今年的医疗会议上提供数据,并计划在2019年上半年在美国和欧洲提交监管申请。

5.基石PD-1抑制剂CS1003在中国获批临床

中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准基石药业CS1003在中国的首个临床试验申请(CTA),CS1003是一种自主开发的人源化抗程序性死亡-1(PD-1)单克隆抗体(mAb)。基石药业将启动一项多中心1期临床试验,以评估CS1003在中国晚期癌症患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

CS1003是基石药业免疫治疗策略的关键组成部分,并将形成联合疗法的支柱。除了程序化的死亡配体1(PD- L1)mAb CS1001,CS1003是基石管线候选药物中第二个在中国进行临床的在研药物。

6.细菌治疗宫颈癌,免疫疗法临床试验获FDA放行

专注于免疫治疗产品的发现、开发和推广的临床后期生物技术公司Advaxis宣布,美国FDA已取消该公司研究新药(IND)的临床控制(clinical hold),允许axalimogene filolisbac (AXAL)继续与durvalumab联合用于治疗晚期、复发或难治性宫颈癌和HPV相关头颈癌患者的1/2期临床研究。

该临床控制是基于2018年3月9日Advaxis公司提交给FDA安全性报告之后发布的,该报告是涉及2018年2月27日发生的、给药后9个月后出现急性呼吸衰竭而导致的患者死亡。公司已与FDA达成一致,对治疗中发生的此类罕见事件进行早期检测,并将在此组合研究中实施。所有其他Advaxis和durvalumab临床计划的入组和剂量不受临床实验暂停的影响。

Axalimogene filolisbac是一种免疫疗法,通过改变细菌的活菌株来攻击HPV相关癌症,从而产生抗癌T乐动vip体育官网并中和肿瘤的天然保护作用。该药物正在与阿斯利康获批的PD-L1疗法Imfinzi(durvalumab)一起进行测试。Axalimogene filolisbac已获得快速通道资格,用于高危局部晚期宫颈癌(HRLACC)的辅助治疗。该免疫疗法获得3种临床适应症的孤儿药资格。

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